Информация-приглашение для участия в исследовании с целью профилактики короновирусной инфекции в возрастной группе 12 – 17 лет

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯИССЛЕДОВАНИЕМАРШРУТ

Уважаемые родители и добровольцы!

В рамках борьбы с распространенением и профилактики заражения короновирусной инфекцией в городе Москва предлагаем принять участие в открытом клиническом исследовании, связанном с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V») среди граждан возрастной группы 12 — 17 лет на базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ».

Перед принятием Вами и Вашим ребенком-подростком решения о согласии на участие в исследовании мы предлагаем внимательно ознакомится с нижепредставленной информацией.

Наша цель — полное понимание Участником и законными представителями всех аспектов проведения оценки успешности вакцинации. Мы всегда готовы ответить на все возникающие у Вас вопросы и просим их задавать, в том числе связанные с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V»).

В случае положительного решения об участии в исследовании Вам и Вашему ребенку будут предоставлены все необходимые информированные согласия, а также информация о порядке проведения вакцинации.

Исследование подразумевает прескрининг (обследование и отбор добровольцев для участия в исследовании, формирование листа ожидания), скрининг (включение в исследование добровольцев соответствующих критериям отбора) и собственно исследование — 2 кратное введение препарата с интервалом 21 день и наблюдение до года.

Цель и процесс исследования

Это исследование проводится для разработки профилактических мер по вакцинации граждан в возрасте 12-17 лет с целью их защиты от заражения Новой короновирусной инфекцией, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2».

На базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» планируется участие в исследовании 50 (пятидесяти) добровольцев указанной возрастной группы, которым, в соответствии с протоколом исследования, будет введена комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак». На протяжении всего периода исследования вакцинированные будут находиться под пристальным вниманием высококвалифицированных медицинских специалистов стационарного звена, включая проведение необходимых обследований, в том числе при амбулаторных визитах и наблюдения в режиме телемедицинских консультаций в течении года после вакцинации.

Все медицинские процедуры будут проводиться согласно стандартам оказания медицинской помощи и абсолютно бесплатно, а их результаты можно будет получить «на руки», а также увидеть в своей электронной медицинской карте в системе ЕМИАС. Исследования иммуногенности могут вноситься в ЕМИАС с запаздыванием, что связано с особенностями научных исследований.

Общая длительность участия в исследовании составит 365 дней, из которых доброволец будет 2 раза по 3 дня пребывать в стационаре.

Условия для участия в исследовании:

  1. Юноши и девушки в возрасте 12-17 лет включительно;
  2. Отрицательный результат исследования на ВИЧ, гепатиты, сифилис;
  3. Отрицательный результат исследования на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование (решается индивидуально);
  4. Отрицательный результат исследования на COVID-2019, определяемый методом ПЦР на визите скрининга, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование;
  5. Отсутствие в анамнезе COVID-2019;
  6. Отсутствие контакта субъекта исследования с заболевшими COVID-2019 в течение не менее 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования, родителей или законных представителей субъекта);
  7. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в ходе всего периода участия в исследовании;
  8. Отрицательный тест на беременность по результатам исследования мочи на визите скрининга (для всех девушек — участников исследования);
  9. Отрицательный тест на наличие наркотических и психостимулирующих средств в моче на визите скрининга;
  10. Отрицательный тест на содержание алкоголя на визите скрининга;
  11. Отсутствие в анамнезе выраженных поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
  12. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний по меньшей мере в течение 14-ти дней до включения в исследование.

Условия невключения в исследование:

  1. Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в исследование.
  2. Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивных препаратов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование;
  3. Иммуносупрессивная терапия и системная терапия кортикостероидными препаратами, завершившаяся менее чем за 3 мес. до включения в исследование.
  4. Перенесенный менее чем за один год до включения в исследовании острый коронарный синдром или инсульт
  5. Любой иммунодефицит (например, наследственный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] и др.).
  6. Инфекционные заболевания:
    • в анамнезе наличие ВИЧ (антитела к ВИЧ 1 или 2 типа), положительный тест на HBsAg или РНК HCV [качественный]), активная форма сифилиса;
    • Туберкулез;
    • Активная инфекция (за исключением онихомикоза), либо какой-либо выраженный эпизод инфекции, требующий лечения антибиотиками внутривенно в течение 4 недель до скрининга или перорально в течение 2 недель до скрининга;
    • Наличие в анамнезе серьезной рецидивирующей или хронической инфекции, не указанной выше.
  7. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга.
  8. Хронические аутоиммунные заболевания или системные коллагенозы в анамнезе, требующие назначения иммуносупрессивной терапии.
  9. Добровольцы, которые перенесли трансплантацию органа, в том числе трансплантацию костного мозга или периферических стволовых клеток крови (ПСКК) и получают иммуносупрессивную терапию.
  10. Спленэктомия в анамнезе.
  11. Добровольцы с предшествующей или сопутствующей историей новообразований (коды МКБ C00-D09).
  12. Отягощенный аллергологический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, отеке Квинке и других угрожающих жизни состояний), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции к любому из компонентов вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты, обострение аллергических заболеваний на день включения в исследование.
  13. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (концентрация гемоглобина менее 80 г/л), тромбоцитопения (снижение абсолютного числа тромбоцитов менее 50000 клеток/мм3).
  14. Анорексия, белковый дефицит любого происхождения.
  15. Добровольцы со значением ИМТ < 18 (низкая масса тела) или ИМТ ≥ 35 кг/м2.
  16. Обширные татуировки на местах введения препарата (область дельтовидной мышцы), не позволяющие оценить местную реакцию на введение ИЛП.
  17. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, мышечной и соединительной ткани в стадии обострения или декомпенсации.
  18. Наличие или подозрение на наркотическую, алкогольную либо лекарственную зависимость и другие психические отклонения.
  19. Заболевания, наличие которых с точки зрения врача-исследователя подвергает здоровье участника риску в случае участия в исследовании или потенциально затрудняют интерпретацию результатов обследования.
  20. Члены семей персонала исследовательских центров, непосредственно участвующего в проведении исследования.
  21. Участие в других клинических исследованиях и использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней до скрининга.
  22. Планируемая вакцинация от COVID-19 любой вакциной, как в рамках других исследований, так и в рамках гражданского обращения.
  23. Субъекты женского пола в период беременности или кормления грудью
  24. Неспособность читать на русском языке; невозможность или нежелание понять суть исследования. Любые другие состояния, которые ограничивают правомерность получения информированного согласия или могут повлиять на способность добровольца принять участие в исследовании.

Каковы возможные риски и неудобства?

При организации данного исследования были отобраны только разрешенные, используемые в обычной медицинской практике методы обследования, а также разрешенные лекарственные средства. Предполагается, что у участников исследования не возникнет неожиданных нежелательных явлений или осложнений.

Однако, Вам необходимо будет предупредить врача обо всех Ваших сомнениях и опасениях, а также уточнить наличие аллергии или иных неблагоприятных явлениях, которые могли быть у Вашего ребенка ранее.

Что произойдет с собранной о Вас информацией?

Информация, собранная о добровольце, будет использоваться в рамках проведения настоящего исследования, а также для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2» у несовершеннолетних добровольцев. Эта информация может быть также использована при обращении в органы здравоохранения. Информация о добровольце будет храниться как в печатном, так и в электронном виде, и при этом в этих документах не будут указываться инициалы Вашего ребенка или иные данные (за исключением возраста), по которым можно Вас идентифицировать. Результаты исследования будут опубликованы, при этом имя ребенка нигде упоминаться не будет.

Контролирующие органы, члены комитетов по этике, и сотрудники экспертных организаций могут проверять информацию, собранную в ходе научного исследования, и сверять их с медицинской документацией добровольца.

Можно ли отказаться от участия после включения в исследование?

Участие в указанном исследовании является осознанным и добровольным. Родители и доброволец вправе отказаться от участия в исследовании на любой стадии. Данное решение не повлияет на качество оказываемой добровольцу медицинской помощи и не приведет к утрате принадлежащих ему и его законным представителям прав.

Какая информация медицинского характера будет использована в исследовании?

В целях проведения настоящего исследования в педиатрии будет собрана следующая информация медицинского характера:

— Сведения из медицинской документации, результаты медицинских осмотров и других процедур, которые необходимы для проведения настоящего исследования.

Если Вы рассматриваете возможность участия в исследовании и у Вас возникли вопросы, пожалуйста, обращайтесь в ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» по адресу mdgkb@zdrav.mos.ru (с пометкой в письме «вакцинация от COVID-19») или vlasovaav3@zdrav.mos.ru

В каких случаях доброволец исключается из исследования, но остается под наблюдением до завершения исследования?

  1. Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании.
  2. Несоблюдение пациентом правил участия в исследовании.
  3. Появление причин/возникновение в ходе исследования ситуаций, угрожающих безопасности пациента (например, реакции гиперчувствительности и т. п.).
  4. Пациенты, отобранные для участия в исследовании, с нарушением критериев включения / невключения.
  5. Вакцинация любой вакциной для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) как в клинических исследованиях, так и в рамках гражданского оборота
  6. Положительный тест на беременность у субъектов женского пола.
  7. Возникновение в ходе исследования иных причин, препятствующих проведению исследования согласно протоколу.

Какие лекарственные средства не допускается принимать в рамках в исследования?

В данном исследовании запрещается применять любые иммунотропные препараты (имуносупрессоры, иммуномодуляторы), стероиды (за исключением применения кортикостероидов для оказания неотложной помощи, контрацептивов) и/или терапия иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование. Не допускается применение любой вакцинации за 30 дней до включения в исследование и в течение 30 дней после первой вакцинации. Переливание крови и ее компонентов, плазмаферез и донорство не допускается в течение всего исследования. Не допускается использование иммуноглобулинов, препаратов моноклональных антител, интерферонов, колониестимулирующих факторов, факторов роста. В случае возникновения необходимости терапии с применением вышеперечисленных препаратов и процедур, пациент должен быть выведен из исследования.

В том случае, если возникает необходимость назначения таких препаратов пациенту по состоянию здоровья, пациент будет выведен из исследования с последующим наблюдением.

Не разрешен прием фитопрепаратов и биологически активных добавок к пище в течение всего исследования.

Не разрешена вакцинация любыми другими вакцинами против COVID-19, в том числе в ходе проведения других клинических исследований.